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感冒药限售原因何在:含麻黄碱药品可用于制冰毒
时间:2021-01-15 10:26:14              浏览次数:1075

一些感冒药的监管让相关部门摸不着头脑。

本月6日,国家食品药品监督管理局宣布,劳拉西泮缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、扑热息痛、劳拉西泮缓释片、那敏伪麻黄碱胶囊、扑热息痛伪麻黄碱片和复方溴鼠灵伪麻黄碱缓释片的说明书已于日前批准发布。根据修订后的说明书,这6种药物已经从非处方药转变为处方药。

早在今年9月4日,国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部联合发布文件,将单位剂量麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂的管理从非处方药改为处方药。

一批知名品牌感冒药已成为严格管理的对象。康泰克胶囊等感冒药只能通过处方获得。

事实上,在此之前,含有麻黄碱的药物经历了几次销售限制,从对购买数量没有限制到每人每次购买仅5盒,到每人每次购买仅2盒,需要登记姓名、身份证等。

严格的管理是好是坏

对于普通感冒患者来说,含有麻黄碱的药物可以缓解症状,但是十多年来,一些人已经使用这些药物来提取甲基苯丙胺。正是这种药物让监管者头疼。

2011年,公安部和国家食品药品监督管理局联合召开了一次会议,召集了近100家国内含麻黄碱药品制造商讨论这一问题。

据当时参加会议的一名代表称,监管当局对几起使用含麻黄碱药物提取甲基苯丙胺的案件非常愤怒,并要求这些制造商严格进行销售。

“从公安部的角度来看,每个制药厂每年都有一些药品销售。如果在一段时间内,含麻黄碱的药物的销售出现大幅增长,那肯定是有问题的,但企业只是销售这些药物,不管它们去哪里。”这位代表告诉记者,这种药物本身不是药物,但用于制造药物是很难监管的。

麻黄碱可以在治疗正常疾病中发挥有效作用,而不会引起成瘾和幻觉。在我国,麻黄已被使用了一千多年。古代医书曾认为麻黄是“第一种缓解伤寒和肌肉的药物”,对感冒有很好的疗效。

然而,通过从感冒药中提纯麻黄碱并将其与盐酸反应来生产甲基苯丙胺是可能的。在江苏发现的毒品案件中,尽管纯度不高,但制药业用简单的仪器就能做到这一点。

因此,这类药物的管理处于两难境地。就像菜刀一样,它的正常功能是切蔬菜,但是有人买了它并攻击了它。有必要严格限制和管理所有刀具吗?

几起毒品案件后,含麻黄碱的毒品销售逐渐受到限制。

现在,单位剂量超过30毫克的含麻黄碱的药物被改为处方药,减少了罪犯制毒的可能性卫生部国家合理用药监测网的专家孙告诉《中国青年报》说,这些药物被改为处方药后,获得这些药物的难度会更大,如果使用30毫克以下的药物进行提炼,生产成本会大幅增加。然而,如果有人仍然想冒这个险,就很难控制它。

对于药品制造商来说,这可能不会产生任何实质性的影响。“它过去是非处方药,主要在药店出售。竞争非常激烈,价格将持续下跌。现在它已经成为处方药,主要在医院销售。相反,价格可能会稳定下来,制药公司的实际销售额可能不会下降。”一家制药厂的员工说。

然而,对于需要这些药物的普通患者来说,这意味着它变得越来越不方便。许多人都有疑问:多年的感冒药后,有必要限制它吗?

孙认为,严格管理一些含麻黄碱的药品,从社会影响来看是好事,但从患者的角度来看,使用起来就不方便了。

中国循证药学权威、四川大学华西第二医院药剂科主任张玲利认为,将感冒药转化为处方药管理,可以遏制流通环节的药品生产渠道,有利于对药品流通的监管,司法机关在出现异常情况时可以及时采取措施。

"我完全同意国家食品药品监督管理局的态度和措施."张玲利表示,中国自2000年开始实行药品分类管理制度,极大地促进了感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等常见病的自我治疗。然而,必须明确的是,由于视角不同,药物风险管理具有不同的可接受水平和风险范围。与麻黄素类药物生产甲基苯丙胺的严重潜在风险相比,国家对麻黄素类药物的销售实行严格监控和管理,这是保护公众健康的一项重要措施。

从美国的经验来看,把含麻黄碱的药物变成处方药似乎更为有效。张玲利告诉记者,在美国联邦司法部于2006年限制销售含麻黄碱的药物后,甲基苯丙胺的不良影响仅在最初得到控制,然后急剧增加,从2007年的6095起增加到2010年的11239起。然而,在美国俄勒冈州将伪麻黄碱恢复为处方药后,甲基苯丙胺实验室事件的数量从2005年的190起降至2010年的12起。按照密西西比州的相同做法,甲基苯丙胺的非法生产已经大大减少。

“目前,美国的阿拉巴马州、密苏里州、内华达州、俄克拉荷马州和田纳西州也在考虑是否将它们纳入处方药。”张玲利说。

含有麻黄碱的药物被毒贩用来提取和制造甲基苯丙胺

甲基苯丙胺是严格管理含麻黄碱药物的主要原因。

麻黄碱是一种生物碱,对鼻痒、鼻塞、支气管哮喘、百日咳和许多由感冒引起的过敏性疾病有很好的疗效。此外,它也是一种常用的外科辅助药物。麻黄碱存在于许多感冒药品种中。

然而,所有的药物都有两面性。在我国《易制毒化学品管理条例》中,麻黄素是重点监控项目范围内的易制毒化学品。

一些人正在关注含有麻黄碱的药物,并通过某些方法提炼麻黄碱来制造甲基苯丙胺。早在1999年,国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》(试行),严格控制含麻黄素药品的生产和销售。

当时,麻黄素制剂是按照当地省级药品监督管理部门批准发布的生产计划定点生产的,麻黄素制剂的购销由当地药品监督管理部门审批。

这样做是因为一些人非法出售麻黄素制剂,最终流入药品生产线。

然而,毒品巨大利益的诱惑使一些人不断突破麻黄素的管理。2005年,中国外交部发布新闻报道称,许多中国学生及其家长因携带或委托国内亲友向新西兰邮寄大量“康泰克”和“新康泰克”毒品而被依法拘留、起诉、拘留和判刑。原因是接触含有盐酸伪麻黄碱,可以提取生产甲基苯丙胺。据了解,一箱10元以上的康泰克可以在新西兰黑市上以300元的高价出售。

2008年,国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》,规定了从事含麻黄碱复方制剂批发业务的资格条件。无资质的企业不得从事该类药品的批发业务。也就是说,该通知限制了含有麻黄碱的复方制剂的销售。药品零售企业一次不得销售超过5个最小包装。

此外,生产企业在销售含麻黄碱的复方制剂时,还需核实买方的资格证明材料和买方的身份证明,否则不得销售。也就是说,今年7月31日以后,一种含有麻黄碱的药品被转移到处方药管理部门。本品为盐酸麻黄碱滴鼻液,用于治疗感冒引起的鼻痒和鼻塞。

自那以后,在一些省市,含有麻黄碱的感冒药一次只需销售两箱,并登记身份证信息。然而,这些限制仍然没有阻止贩毒者使用含有麻黄碱的药物。

今年7月,澳大利亚警方在墨尔本发起了一次突击检查,缴获了几公斤伪麻黄碱和300克甲基苯丙胺,并逮捕了15人。其中有9名中国人,其中一些是在澳大利亚学习的学生。正是这些学生把这种新的康泰克感冒药从中国带到了澳大利亚,并最终卖给了贩毒集团。

不仅国外,我国也发生了几起类似事件。2009年,湖北省宜宾市破获一起毒品案件。贩毒团伙正是通过含有麻黄碱的毒品提取了价值超过20亿元的甲基苯丙胺。该案件涉及全国21个省、自治区、直辖市。

2011年,在江苏,两名年轻人购买了800多箱新内容精炼甲基苯丙胺,最终被判处15年监禁。今年4月12日,山东省聊城警方报告破获一起贩毒案件。两个制药集团使用新的康泰克冷胶囊制造了超过60克的甲基苯丙胺。

今年9月,国家食品药品监督管理局最终决定将单位剂量超过30毫克的含麻黄碱复方制剂转为处方药进行管理。

有替代品吗

对于含有麻黄碱的药物,各国的做法各不相同。

据张玲利说,美国是世界上管理相对严格的国家之一。自2005年以来,伊利诺伊州、俄勒冈州和密西西比州颁布了法律,严格控制含麻黄碱的药物。

2006年,美国联邦司法部颁布了一项限制法案,限制含麻黄碱药物的零售供应。这些措施包括每日限购和30天内限购。药品放在顾客无法直接获得的地方,销售笔记本,带有照片的个人身份证明文件,员工培训和卖家的自我识别。零售商必须保持这些顾客的个人信息至少两年。

同年,美国食品和药物管理局发布了一份文件,限制销售和购买含有伪麻黄碱、麻黄碱和苯丙醇胺的产品,并限制每月的金额。任何人都可以购买这些产品,但个人必须出示带有照片的身份证明文件,零售商将保留这些顾客的个人信息至少两年。加拿大于2003年颁布了两项法律,要求任何出口、进口、包装和生产麻黄素或伪麻黄素的企业都必须经过认证,并销售麻黄素和伪麻黄素。

英国药品和健康产品管理局在2007年8月宣布,它将监督含有伪麻黄碱和麻黄碱的鼻腔减充血剂的销售。然而,在日本,目前对含有麻黄碱的感冒药没有限制。

张玲利告诉记者,联合国麻醉品管制局成员国强烈支持加强对甲基苯丙胺前体的管制。许多国家通过修改立法或加强麻黄素/伪麻黄素的进出口管制,加强了对含麻黄素药物的监管。

由于含有麻黄碱的药物容易被毒贩使用,是否可以用其他成分代替麻黄碱?事实上,不到30%的感冒药含有麻黄碱。然而,含麻黄碱的药物疗效更好。

"在国外感冒药中,不仅有麻黄碱,还有许多."仲孙说,国外已经加强了对这类药物的监管,但主要原因是有许多不良反应,所以剂量是逐步控制的。

孙告诉记者,问题是麻黄素很有效。这并不是说现在没有替代品。有些人建议使用去甲肾上腺素和去氧肾上腺素,但效果不如麻黄碱。目前,一些制药公司正试图开发麻黄碱的替代产品,但疗效仍需临床试验。

“所有国家现在都在专注于研发可以替代麻黄碱的新药,但还没有官方结果的报道。”张玲利说。一份外国杂志上有一篇文章介绍了用去氧肾上腺素代替麻黄碱,但事实上这并不能解决与滥用甲基苯丙胺有关的问题。


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